什么是干細(xì)胞療法？

干細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究前沿、熱門的方向之一。目前，干細(xì)胞在人類疾病治療中的地位和價(jià)值已經(jīng)初步顯現(xiàn)，在血液系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)退行性疾病及嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，干細(xì)胞治療已經(jīng)成為彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療欠缺的有效治療方案。先進(jìn)的干細(xì)胞治療技術(shù)解決一些重大疑難疾病問題

干細(xì)胞是具有多向分化潛能、自我更新能力的細(xì)胞，是處于細(xì)胞系起源頂端的最原始細(xì)胞，在體內(nèi)能夠分化產(chǎn)生某種特定組織類型，這一特性使其成為潛在的醫(yī)學(xué)治療重要工具。

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)不斷的發(fā)展與壯大，細(xì)胞治療產(chǎn)品作為前沿藥物得到快速發(fā)展。細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)與傳統(tǒng)藥物相比，在生產(chǎn)過程中每個(gè)操作環(huán)節(jié)都可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，每一次敞口操作都需要保證無菌操作，其生產(chǎn)的可追溯性，以及生產(chǎn)過程中使用的設(shè)施設(shè)備等也具有更高的要求。

符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的C A和B A 級(jí)（國際上對(duì)空氣潔凈度等級(jí)的分類）細(xì)胞生產(chǎn)廠房及P2實(shí)驗(yàn)室。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)對(duì)空氣過濾器的要求有著重要的影響。按照生產(chǎn)工藝的要求不同，醫(yī)藥工業(yè)廠房可以分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類，在潔凈區(qū)內(nèi)往往要求無菌環(huán)境進(jìn)行藥品生產(chǎn)，這就不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供“無菌藥品"生產(chǎn)所必須的相應(yīng)空氣潔凈度環(huán)境。

由于產(chǎn)品為活細(xì)胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除，因此細(xì)胞治療產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)過程至關(guān)重要。防止污染與交叉污染，防止人員生物污染，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)穩(wěn)定是關(guān)鍵。