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GMP潔凈區(qū)常見(jiàn)微生物污染問(wèn)答回答

更新時(shí)間:2022-07-28   點(diǎn)擊次數(shù):1145次

提問(wèn)

1、對(duì)于潔凈區(qū),GMP規(guī)范有哪些要求?

答:對(duì)潔凈室的溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、懸浮粒子數(shù)等指標(biāo)有要求,只有各項(xiàng)符合要求后,才能進(jìn)行生產(chǎn)。

提問(wèn)

2、潔凈區(qū)是什么?

答:需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

提問(wèn)

3、潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)符合哪些要求?

答:潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少塵埃積聚和便于清潔。

提問(wèn)

4、潔凈室(區(qū))消毒和消毒的要求是什么?

答:應(yīng)定期消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品,不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,并定期更換并輪換使用,應(yīng)有消毒效果驗(yàn)證記錄。

潔凈區(qū)消毒要求是什么

制藥廠無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區(qū)級(jí)別分類

無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別的控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度的控制主要有兩個(gè)因素,一個(gè)是塵埃微粒,另一個(gè)是微生物。生產(chǎn)潔凈區(qū)一般可分為四個(gè)級(jí)別,分別是A/B區(qū)和C/D區(qū),不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)對(duì)于不同的生產(chǎn)工藝,不同級(jí)別的潔凈區(qū)務(wù)必保持穩(wěn)定的壓差以及有緩沖帶隔離。其中控制因素的參數(shù)也執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)定。

A 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為 0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí) 指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí) 指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

【GMP潔凈車間設(shè)計(jì)基本要求就是防止微生物污染】

那么GMP潔凈車間有哪些污染,途徑有哪些,它的控制方法是什么?首先,藥品生產(chǎn)中微生物的生態(tài)學(xué)分布了解:

藥品GMP潔凈車間微生物污染的來(lái)源 :

在藥品生產(chǎn)中,由于受到各種要素(制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等)的影響,都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此,GMP對(duì)各種要素都提出了防止污染的基本要求。

制藥車間空氣中的微生物

無(wú)菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面,空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,污染制造過(guò)程中的無(wú)菌產(chǎn)品。因此,減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。空氣本身并不產(chǎn)生污染,因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I(yíng)養(yǎng),不是適合微生物生長(zhǎng)繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細(xì)菌、霉菌和酵母菌。

去霉菌孢子劑 濃縮噴灑殺孢子劑

制藥廠潔凈區(qū)霉菌是相對(duì)難以控制的微生物:

霉菌容易在濕度大溫度適宜的地方生產(chǎn)繁殖,要在制藥生產(chǎn)車間*殺滅霉菌除了環(huán)境條件要控制好外使用合適的殺菌劑也很重要。霉菌是屬于真菌一類,其抗逆性比一般細(xì)菌強(qiáng)很多,產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,一旦條件適合馬上生長(zhǎng)繁殖,而且市面上一般的消毒劑很難殺滅霉菌,這就造成了制藥生產(chǎn)車間霉菌難以控制的問(wèn)題。因此,空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。因此保持空氣潔凈是極為重要的。

由于霉菌具有很強(qiáng)的抗性,目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌,國(guó)際上通用慣例選用:

01 復(fù)合型過(guò)氧化氫:過(guò)氧化氫+銀離子 ;

02 復(fù)合型過(guò)氧乙酸:過(guò)氧乙酸+過(guò)氧化氫;

兩者都對(duì)霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區(qū)別是主要是過(guò)氧化氫銀離子是無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的,基本無(wú)腐蝕,但價(jià)格成本高一些;復(fù)合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些,但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對(duì)金屬等材料的腐蝕性很大。

奧克泰士過(guò)氧化氫銀離子控制GMP無(wú)菌車間微生物:

1、它是德國(guó)進(jìn)口,高效無(wú)色無(wú)味無(wú)毒無(wú)害無(wú)殘留無(wú)腐蝕的殺孢子劑,奧克泰士能高效殺滅芽孢,孢子,且殘留只有水和氧氣,真正無(wú)害,無(wú)毒性,無(wú)腐蝕性,無(wú)味。

2、在潔凈區(qū)可以作為熏蒸使用代替甲醛,在達(dá)到殺滅芽孢的同時(shí),無(wú)任何刺激性,無(wú)需靜置,熏蒸完畢后,即刻可以生產(chǎn) 。

3、它不會(huì)產(chǎn)生耐藥性。

4、受溫度,PH 值,光照的影響極低,可以長(zhǎng)期儲(chǔ)存。

無(wú)殘留消毒滅菌劑 殺芽孢劑 過(guò)氧化氫銀離子消毒劑

制藥用水中的微生物

制藥用水中微生物如何控制殺滅

在生產(chǎn)過(guò)程中,水是應(yīng)用廣泛的原料之一。從理論上講,微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。但是,所有的各類水不管怎樣仔細(xì)蒸溜或過(guò)濾,總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)提供了微生物生長(zhǎng)的環(huán)境。在純水處理系統(tǒng)中,水箱、交換柱以及各種過(guò)濾器、膜和管道,均會(huì)不斷的滋生和繁殖細(xì)菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細(xì)菌和微生物的能力,但這些方法中沒(méi)有哪一種能夠在多級(jí)水處理系統(tǒng)中除去全部細(xì)菌及水溶性的有機(jī)污染。

01

純水處理方案

目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和病毒的最好方法是用過(guò)氧化氫銀離子高效殺菌。在適用于純水處理方案中只需要以每噸攝入15-20PPM(一噸水用量15-20克之間)有效*殺滅磊腸桿菌、金黃色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、綠膿桿菌、酵母菌、巨大桿菌、霍亂菌等致病菌群。

純化水消毒殺菌劑

02

管道沖洗消毒

在制藥廠或者食品廠管道進(jìn)行滅菌消毒,通常都會(huì)使用二氧化氯,臭氧(臭氧處理過(guò)后的水)紫外線等進(jìn)行消毒,由于臭氧,氯性消毒劑進(jìn)行消毒之后還需要使用熱水進(jìn)行反沖一遍(在此情況下管道內(nèi)壁出現(xiàn)霧珠,滋生霉菌、菌落總數(shù)最大源頭),使用過(guò)氧化氫銀離子復(fù)合型高效殺菌劑(液體型)進(jìn)行兌水(原液稀釋)有效濃度比例進(jìn)行沖洗消毒,*殺滅霉菌,大腸桿菌,葡萄球菌、藻類、生物膜等,使用之后無(wú)需再用清洗進(jìn)行沖洗節(jié)約成本及工藝時(shí)間。

管道沖洗消毒

設(shè)備表面的微生物

物表殺孢子劑 擦拭消毒滅菌劑

在制藥設(shè)備表面、容器內(nèi)外等都可以是微生物寄生存的地方。由于空氣中的濕度,所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒,有很多時(shí)候,表面還覆蓋一層油狀物質(zhì),此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。空氣中存在的微生物能通過(guò)各種途徑污染已清洗的設(shè)備。設(shè)備清洗后存放的時(shí)間越長(zhǎng),被微生物污染的幾率越大。

請(qǐng)記住:一個(gè)表面看起來(lái)很干凈,而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬(wàn)個(gè)微生物所污染,除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。

要滿足制藥廠各種場(chǎng)所殺孢子的要求,所采用的試劑必須具備以下特點(diǎn):

1,消毒能力必須是高效的,即必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好,對(duì)環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。

3,該產(chǎn)品不能有殘留,而且好驗(yàn)證,必須有充分的驗(yàn)證資料。

4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復(fù)雜,所以該產(chǎn)品擴(kuò)散性要非常好,不能留有死角。

5,使用要方便,不能造成二次污染,消毒時(shí)間也不能過(guò)長(zhǎng)。 


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